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創新藥研發狙擊點牽動人心

時間:2011-05-03 來源:醫藥經濟報 作者:轉載

  “今年來找新藥的人特別多且迫切,半小時內就有4批意向客戶過來咨詢。”一位參加第65屆藥交會的展商如實向記者描述。


而與藥交會同期舉行的“2011首屆全球新藥研發戰略論壇”上,國內外藥品研發與創新方向及市場走勢得到了多位專家不同視角的分析。記者采訪發現,聽會者最為關心的是,在專利藥集體到期、上市新藥數量減少的背景下中國新藥研發的主流將向何處。


新醫改震動了整個藥品市場,醫藥終端格局也隨之悄然生變。已有越來越多的企業意識到手握新藥利器是市場競爭的關鍵。


導向明確


中國醫藥工業信息中心研究部總監朱建英在上述論壇上表示:“從全球新藥研發的現狀來看,盡管FDA批準的新分子實體藥物數量在下降,上市藥物平均排他性時間也在下降,但自2008年以來,全球在研藥物數量仍有一定程度的擴容,據2010年統計顯示,全球在研藥品數達9652個,雖然這些新藥未來能否成功上市還不得而知,但各國對研發創新的重視與投入目標很明確。”


“即使是以仿制藥為主的中國,政府對首仿藥在政策上有了明確指導。繼2009年我國首次出現批準新藥比率升高、重復申請降低的現象后,力爭首仿、走向自主創新成為中國新藥研發的趨勢。”朱建英解釋說,國際產業鏈的轉移已不可逆轉,而在中國進行臨床試驗可以節省研發費用30%~50%,研發時間可以節約30%,中國還擁有豐富的人才資源、基因庫及良好的基礎設施。這種內外市場需求的導向也把中國的新藥研發推向了浪尖。


事實上,中國自發地積聚創新的能量也正在向新藥研發領域傳導。國家科技重大專項辦公室日前傳出消息稱,“十二五”期間,新藥創制重大專項將力爭自主創制30個創新藥物,完成200個左右藥物大品種的改造和技術再創新。


記者在采訪中還了解到,參與了由WHO等國際機構發起的“貧窮所致疾病治療藥物研究”項目的“中國國家化合物樣品庫”,有望5月落戶上海張江。按照計劃,“十二五”期間,國家化合物樣品庫的總儲量將達到100萬個,并與我國的中草藥庫、微生物資源庫合作,為腫瘤、糖尿病等重大疾病的藥物研發提供大規模的“種子庫”。


對此,中科院院士趙國屏表示:“國家扶持新藥創新的導向很明確,比如《重大級通用名藥物品種產業化專項》明確要扶持重大疾病譜的治療藥物,包括心血管、抗病毒藥物品種的重磅級藥物。再加上未來5年會有多個重磅藥品失去專利保護,這將會促使跨國企業紛紛加大對高品質原料藥的采購,并將制劑加工業務外包到中國來,這種供需關系對中國新藥創新是利好的。”


精確狙擊


在政策和市場因素的“雙核”驅動下,如何尋找突破口備受關注。


浙江普洛康裕制藥常務副總經理郭振榮博士指出,“me-too”藥是中國藥企創新的機遇。通過“me-too”藥研究積累技術,以得到更加優良的“me-better”藥,甚至是“me-new”創新藥,這里需要原始創新。”


郭振榮同時認為,新藥創新還需要注重藥物晶形專利的申請。


“近年,藥物晶形專利申請數量顯著增加,并成為延長藥品專利保護的重要手段。在美國,晶形專利可入FDA的橘皮書,該專利已成為API專利中的重要方面。而與新藥化合物研發的巨額成本相比,篩選多晶形藥物的成本小得多,約為2.5萬美元至10萬美元,而對于延長專利藥的市場獨占,晶形專利具有同樣的意義。”郭振榮說。


更值得注意的是,生物技術藥物成為了上述受訪者共同的突圍目標。據統計,我國生物技術在研藥物占新藥研發總比例從1998年的15.2%,增長到2010年的23.9%,這類藥物已成為新藥研發的一大亮點。


朱建英認為,從中國的藥品申報情況來看,申請多集中在生物制品、抗感染藥、心血管用藥和抗體腫瘤藥、消化系統用藥。我國新型制劑批準量有230余種,占我國上市藥品的9%,主要以心血管系統、呼吸系統等口服緩釋控制制劑為主。與國際相比較,中國的制劑技術含量低、附加值少,國內新制劑使用的比例不足10%,新型制劑的研究開發迫在眉睫。


“為此,我認為要重點關注心血管用藥和高血壓復方制劑,比如高血壓復方制劑,建議對國內尚未進口的產品,可作為三類新藥來開發,也可作為搶仿的目標產品,爭取首仿;對于國內有進口的,作為六類開發目標產品。”朱建英說。


而趙國屏則認為,未來幾年中藥創新也將大有可為,要注意對中藥復方的二次開發,有效部位新藥、有效成分新藥的開發,同時加強基礎性的研究。“此外,近年我國疾病譜發生了巨大的變化,惡性腫瘤、內分泌和代謝疾病的患病率在快速增加,當前靶向制劑和緩釋控釋制劑是創新點。”


“對于中國制藥企業來說,不管通過哪種途徑完成創新角色的轉變,臨床價值是一個應當遵循的原則。”在微生物藥物國家工程研究中心主任張華博士看來,“研發新藥的目的在于是否有臨床價值,從這個角度理解,我們的研發能體現更好的效果、更少的副作用和順應性就是市場所期。”張華指出。

 

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